Descrizione Subito CheckUp Test Zika è un test immunocromatografico rapido per l’individuazione qualitativa di NS1 antigene del virus in sangue intero, siero o plasma umano, coadiuvante della diagnosi di infezioni da Zika. Subito CheckUp Test Zika è un test immunologico qualitativo basato su membrana per l’individuazione dell’antigene Zika NS1 in sangue intero, siero o plasma. Durante il test, il campione reagisce con il coniugato anticorpo Zika NS1 sul dispositivo. Il coniugato oro anticorpo si lega all’antigene Zika NS1 nel campione che per reazione si legherà all’Anti-Zika NS1 sulla membrana. Mentre il reagente si muove attraverso la membrana, l’anticorpo Zika NS1 sulla membrana si legherà al complesso anticorpo-antigene causando la formazione di una linea rossa o rosa nell’area del test sulla membrana. L’intensità delle linee varierà a seconda della quantità di antigene presente nel campione. La comparsa di una linea rosa nella zona del test deve essere considerata un risultato positivo. Modalità d'uso - Subito CheckUp Test Zika puo essere eseguito su sangue intero, siero o plasma. - Per raccogliere campioni di sangue intero da pungidito: • lavare la mano del paziente con sapone e acqua tiepida o pulirla con cotone imbevuto di alcol. Lasciar asciugare; • massaggiare la mano senza toccare il luogo della puntura strofinando la mano verso la punta del dito medio o anulare; • pungere la pelle con una lancetta sterile. Rimuovere il primo segno di sangue; • massaggiare delicatamente la mano dal polso al palmo fino al dito per far uscire una goccia sferica di sangue dalla puntura. • versare il campione di sangue intero dal pungidito sul test usando un tubo capillare; • mettere l'estremità del tubo capillare a contatto con il sangue finche non si riempie con circa 75 mcl. Evitare la formazione di bolle d'aria; • posizionare la pompetta all'estremità superiore del tubo capillare, poi spremerla per versare il sangue intero sull'area per i campioni del test. - Separare il siero o plasma dal sangue il prima possibile per evitare emolisi. Usare solo campioni chiari e non emolizzati. - Il test andrebbe effettuato immediatamente dopo la raccolta dei campioni. Non lasciare i campioni a temperatura ambiente per lunghi periodi. I campioni di siero e plasma possono essere conservati a 2-8 °C fino a 3 giorni. Per una lunga conservazione, i campioni devono essere conservati al di sotto di -20 °C. Il sangue intero raccolto per venipuntura dovrebbe essere conservato a 2-8 °C se si intende eseguire il test entro 2 giorni dalla raccolta. Non congelare i campioni di sangue intero. I campioni di sangue intero ottenuti con pungidito dovrebbero essere testati immediatamente. - Portare i campioni a temperatura ambiente prima del test. I campioni congelati dovranno essere completamente scongelati e mescolati accuratamente prima del test. I campioni don devono essere congelati e scongelati ripetutamente. - Se i campioni devono essere spediti, dovranno essere imballati secondo le legislazioni locali in merito al trasporto di agenti eziologici. Portare il test, il campione, il buffer e/o i controlli a temperatura ambiente (15-30 °C) prima di effettuare il test. 1. Portare la confezione a temperatura ambiente prima di aprirla. Rimuovere il test dalla confezione sigillata e usarlo entro un'ora. 2. Posizionare il test su una superficie pulita e piana. Per campione di Siero o Plasma: • tenere il contagocce verticalmente e trasferire 2 gocce di siero o plasma (circa 50 mcl) nell'area del campione, aggiungere poi 1 goccia di buffer (circa 40 mcl) e avviare il timer. Per campione di sangue intero da venipuntura: • tenere il contagocce verticalmente e trasferire 3 gocce di sangue intero (circa 75 mcl) nell'area del campione, aggiungere poi 1 goccia di buffer (circa 40 mcl) e avviare il timer. Per campione di Sangue Intero da Pungidito: • con tubo capillare: riempire il tubo capillare e trasferire circa 75 mcl di sangue intero da pungidito nell'area campione del test, aggiungere poi 1 goccia di buffer (circa 40 mcl) e avviare il timer. 3. Attendere la comparsa della/e linea/e colorata/e. Leggere i risultati a 15 minuti. Non interpretare i risultati dopo 20 minuti. Nota: si consiglia di non utilizzare il buffer oltre 30 giorni dall'apertura della fiala. Interpretazione dei risultati POSITIVO: *compaiono due line distinte. Una nella zona di controllo (C) e l’altra in quella del test (T). *NOTA: l’intensità di colore nella zona del test (T) varia a seconda della concentrazione di antigene Zika NS1 presente nel campione. Perciò, ogni tonalità di rosso nella regione del test dovrebbe essere considerate positiva. NEGATIVO: compare una linea colorata nella zona di controllo (C). Non compare nessuna linea evidente rossa o rosa nella zona del test (T). NON VALIDO: non compare la linea di controllo. Le ragioni più probabili per la mancata comparsa della linea di controllo sono un volume di campione insufficiente o tecniche procedurali scorrette. Rivedere la procedura e ripetere il test con un nuovo kit. Se il problema persiste, interrompere l’uso del kit immediatamente e contattare il proprio distributore locale. Avvertenze - Solo per uso diagnostico professionale in vitro. Non usare oltre la data di scadenza. - Non mangiare, bere o fumare nell’area di manipolazione dei campioni o dei kit. - Tutti i campioni devono essere considerati come potenzialmente pericolosi e manipolati alla stregua di agenti infettivi. Osservare le precauzioni prestabilite contro i pericoli microbiologici durante tutta la procedura e seguire le procedure standard per l’adeguato smaltimento dei campioni. - Indossare abbigliamento protettivo come camici da laboratorio, guanti usa e getta e occhiali protettivi durante l’analisi dei campioni. - Umidità e temperatura possono influenzare negativamente i risultati Limiazioni 1. Le Istruzioni d’Uso e l’Interpretazione dei Risultati vanno osservate attentamente durante il test per la presenza di antigene Zika NS1 su siero, plasma o sangue intero da soggetti singoli. La mancata conformità con le procedure indicate può indurre risultati inaccurati. 2. Subito CheckUp Test Zika si limita all’individuazione qualitativa di antigene Zika NS1 su siero, plasma o sangue intero umano. L’intensità della striscia del test non dovrebbe avere una correlazione diretta con il titolo di Ag Zika nel campione. 3. Un risultato negativo non preclude la possibilità di esposizione a o infezione da virus Zika. 4. Un risultato negativo può comparire se la quantità di Ag Zika presenti nel campione è al di sotto dei limiti di individuazione del test, o se l’Ag Zika individuato non è presente allo stadio della malattia in cui il campione è stato raccolto. 5. Alcuni campioni contenenti titoli insolitamente alti di anticorpi eterofili o fattore reumatoide possono influenzare i risultati attesi. 6. Se il sintomo persiste, anche se il risultato del test Zika NS1 è negativo o non reattivo, si consiglia di ri-testare il paziente qualche giorno dopo o testarlo con un dispositivo alternativo come PCR, ELISA. 7. I risultati ottenuti con questo test dovrebbero essere interpretati esclusivamente insieme ad altre procedure diagnostiche e ricerche cliniche. 8. Il livello di ematocrito nel sangue intero può influenzare i risultati del test. Il livello di ematocrito deve essere compreso tra il 25% e il 65% per risultati accurati. Conservazione Conservare a temperatura ambiente o refrigerato (2-30 °C). Il test è stabile fino alla data di scadenza stampata sulla confezione sigillata. Il test deve rimanere nella confezione sigillata fino al momento dell’uso. Non congelare. Non usare oltre la data di scadenza. Formato Materiali forniti: - supporto test; - contagocce; - buffer; - foglietto illustrativo. Cod. SC-0760-10