Descrizione Subito CheckUp Test West Nile è un test immunocromatografico rapido per la rilevazione qualitativa degli anticorpi IgG/IgM contro il virus West Nile in campioni di sangue intero, siero o plasma umano. Subito CheckUp Test West Nile è un immunodosaggio qualitativo su membrana per la rilevazione di anticorpi IgG e IgM contro il virus del Nilo occidentale in campioni di sangue intero, siero o plasma. Il test è costituito da due componenti, una componente IgG e una componente IgM. Nella componente IgG, le IgG antiumane sono rivestite nella regione della linea di test IgG. Durante il test, il campione reagisce con le particelle rivestite di antigene del virus del Nilo occidentale nella cassetta del test. La miscela migra quindi verso l'alto sulla membrana per azione capillare e reagisce con le IgG antiumane nella regione della linea del test IgG, se il campione contiene anticorpi IgG contro il virus del Nilo occidentale. In conseguenza di ciò, nella regione della linea del test IgG appare una linea colorata. Allo stesso modo, le IgM antiumane sono rivestite nella regione della linea del test IgM e se il campione contiene anticorpi IgM contro il virus del Nilo occidentale, il complesso coniugatospecie reagisce con le IgM anti-umane. Di conseguenza, nella regione della linea del test IgM appare una linea colorata. Pertanto, se il campione contiene anticorpi IgG del virus del Nilo occidentale, nella regione della linea del test IgG apparirà una linea colorata. Se il campione contiene anticorpi IgM del virus del Nilo occidentale, una linea colorata apparirà nella regione della linea del test IgM. Se il campione non contiene anticorpi del virus del Nilo occidentale, non apparirà alcuna linea colorata in nessuna delle regioni della linea del test, indicando un risultato negativo. Come controllo procedurale, nella regione della linea di controllo appare sempre una linea colorata, a indicare che è stato aggiunto il volume corretto di campione e che si è verificato il wicking della membrana. Modalità d'uso - Subito CheckUp Test West Nile può essere eseguito su sangue intero, siero o plasma. 1. Raccogliere il sangue intero con il bastoncino: • lavare la mano del paziente con sapone e acqua tiepida o pulirla con un prodotto alcolico. tampone. Lasciare asciugare; • massaggiare la mano senza toccare il punto di puntura, strofinando la mano verso il polpastrello del dito medio o anulare; • forare la pelle con una lancetta sterile. Eliminare il primo segno di sangue; • strofinare delicatamente la mano dal polso al palmo fino al dito per formare una goccia di sangue arrotondata sul sito di puntura. 2. Raccogliere il sangue intero per venipuntura: raccogliere il campione di sangue intero per venipuntura in una provetta di raccolta contenente EDTA-K2, citrato di sodio, eparina sodica e ossalato di potassio. Non utilizzare sangue emolizzato per il test. Miscelare il sangue intero per inversione e utilizzarlo nel test come indicato nella procedura di prova. 3. Raccogliere il plasma/siero Fase 1 Raccogliere il campione di sangue per via venosa in una provetta contenente EDTA-K2, sodio citrato, eparina sodica e ossalato di potassio per plasma o provetta di raccolta senza anticoagulanti per il siero. Fase 2 Per preparare i campioni di plasma, centrifugare i campioni prelevati e trasferire il plasma in una nuova provetta pre-etichettata. Per preparare il campione di siero, lasciare coagulare il sangue, centrifugare il campione raccolto e trasferire con cura il siero in una nuova provetta pre-etichettata. 4. I test devono essere eseguiti immediatamente dopo che i campioni sono stati raccolti. Non lasciare i campioni a temperatura ambiente per un periodo prolungato. periodi. I campioni di siero e plasma possono essere conservati a 2-8 °C per un massimo di 3 anni. Sangue intero raccolto mediante venipuntura deve essere conservato a 2-8 °C se il test deve essere eseguito entro 2 giorni dal prelievo. Non congelare i campioni di sangue intero. Sangue intero raccolto con il polpastrello dovrebbe essere testato immediatamente. 5. Portare i campioni a temperatura ambiente prima di analizzarli. Campioni congelati deve essere completamente scongelato e ben miscelato prima di essere analizzato. È Si raccomanda di non congelare e scongelare per più di 3 volte sia il siero che il campioni di plasma. 6. Se gli esemplari devono essere spediti, devono essere imballati in conformità con le normative locali relative al trasporto di agenti eziologici. Lasciare che il test, il campione e il tampone raggiungano la temperatura ambiente (15-30 °C) prima di effettuare il test. 1. Rimuovere il test dalla busta di alluminio e utilizzarlo entro un'ora. I risultati migliori si ottengono se il test viene eseguito subito dopo l'apertura della busta di alluminio. 2. Posizionare il test su una superficie pulita e piana. Per i campioni di siero o plasma: - utilizzo del contagocce: tenere il contagocce in verticale e trasferire 1 goccia piena di siero o plasma (circa 10 mcl) nei pozzetti specifici, quindi aggiungere 1 goccia di buffer (circa 40 mcl) e avviare il timer. - utilizzo della pipetta: trasferire 10 mcl di siero o plasma nei pozzetti specifici, quindi aggiungere 1 goccia di buffer (circa 40 mcl) e avviare il timer. Per il sangue intero (venipuntura/pollice): - uso contagocce: tenere il contagocce in verticale, trasferire 2 gocce piene di sangue intero (circa 20 mcl) nei pozzetti per campioni, quindi aggiungere 1 goccia di tampone (circa 40 mcl) e avviare il timer; - utilizzo della pipetta: per trasferire 20 mcl di sangue intero nei pozzetti per campioni, quindi aggiungere 1 goccia di tampone (circa 40 mcl) e avviare il timer. 3. Attendere la comparsa delle linee colorate. Leggere i risultati dopo 15 minuti. Non interpretare il risultato dopo 20 minuti. Nota: si consiglia di non utilizzare il tampone oltre 6 mesi dall'apertura della fiala. Interpretazione dei risultati IgG POSITIVO: *compaiono due linee colorate. Una linea colorata deve sempre apparire nella regione della linea di controllo (C) e un'altra linea colorata deve trovarsi nella regione della linea IgG. IgM POSITIVO: *compaiono due linee colorate. Una linea colorata deve sempre apparire nella regione della linea di controllo (C) e un'altra linea colorata deve trovarsi nella regione della linea IgM. IgG e IgM POSITIVO: *compaiono tre linee colorate. Una linea colorata deve sempre apparire nella regione della linea di controllo (C) e due linee colorate devono essere presenti nella regione della linea IgG e della linea IgM. *NOTA: l'intensità del colore nelle regioni della linea del test può variare a seconda della concentrazione di anticorpi del virus presenti nel campione. Pertanto, qualsiasi tonalità di colore nella regione della linea del test deve essere considerata positiva. NEGATIVO: nella regione della linea di controllo (C) compare una linea colorata. Non compare alcuna linea nella regione IgG e IgM. INVALIDO: la linea di controllo non appare. Volume del campione insufficiente o tecniche procedurali errate sono le ragioni più probabili del fallimento della linea di controllo. Rivedere la procedura e ripetere il test con un nuovo test. Se il problema persiste, interrompere immediatamente l'uso del kit di test e contattare il distributore locale. INVALIDO: la linea di controllo non appare. Il volume insufficiente del campione o le tecniche procedurali errate sono le ragioni più probabili del fallimento della linea di controllo. Rivedere la procedura e ripetere il test con un nuovo test. Se il problema persiste, interrompere immediatamente l'uso del kit di analisi e contattare il distributore locale. Avvertenze 1. Solo per uso diagnostico in vitro. Non utilizzare dopo la data di scadenza. 2. Non fumare, bere o mangiare nelle aree in cui vengono manipolati i campioni o i reagenti dei kit. 3. Indossare indumenti protettivi come camici da laboratorio, guanti monouso e protezioni per gli occhi quando si analizzano i campioni. 4. L'umidità e la temperatura possono influire negativamente sui risultati. 5. Il test usato deve essere smaltito secondo le norme locali. Limitazioni 1. Le ISTRUZIONI PER L'USO e l'INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI devono essere seguite attentamente quando si analizza la presenza di anticorpi specifici del virus del Nilo occidentale nel siero, nel plasma o nei campioni di sangue intero di singoli soggetti. Per ottenere prestazioni ottimali del test, è fondamentale una corretta raccolta del campione. La mancata osservanza della procedura può dare risultati imprecisi. 2. Subito CheckUp Test West Nile è solo per uso diagnostico in vitro. Questo test deve essere utilizzato per la rilevazione di anticorpi IgG e IgM contro il virus del Nilo occidentale in campioni di sangue intero, siero o plasma come ausilio nella diagnosi di pazienti con sospetta infezione da virus del Nilo occidentale in combinazione con la presentazione clinica e i risultati di altri test di laboratorio. Questo test qualitativo non è in grado di determinare né il valore quantitativo né il tasso di aumento della concentrazione di anticorpi IgG o IgM contro il virus del Nilo occidentale. 3. Subito CheckUp Test West Nile indica solo la presenza di anticorpi IgG e IgM contro il West Nile Virus nel campione e non deve essere utilizzato come unico criterio per la diagnosi di infezioni da West Nile Virus. 4. I risultati ottenuti con il test devono essere considerati insieme ad altri risultati clinici derivanti da altri esami e valutazioni di laboratorio. 5. Se il risultato del test è negativo o non reattivo e i sintomi clinici persistono, si raccomanda di campionare nuovamente il paziente qualche giorno dopo o di eseguire un test con un dispositivo di diagnostica molecolare per escludere l'infezione in questi soggetti. 6. Il livello di ematocrito del sangue intero può influenzare i risultati del test. Il livello di ematocrito deve essere compreso tra il 25% e il 65% per ottenere risultati accurati. Conservazione Conservare la confezione nella busta sigillata a temperatura ambiente o in frigorifero (2-30 °C). Il test è stabile fino alla data di scadenza stampata sulla busta sigillata. Il test deve rimanere nella busta sigillata fino al momento dell'uso. Non congelare. Non utilizzare oltre la data di scadenza. Cod. IWNGM-402/10