Descrizione Subito CheckUp Chikungunya IgG/IgM è un test immunografico rapido per l’individuazione degli anticorpi IgG e IgM del Chikungunya in sangue intero, siero o plasma umano. È pensato per essere usato come test di screening e come aiuto nella diagnosi di infezione da CHIK. Tutti i campioni reattivi al test rapido IgG/IgM Chikungunya dovranno essere confermati con un metodo di controllo alternativo e ulteriori ricerche cliniche. Subito CheckUp Chikungunya IgG/IgM è una test qualitativo su membrana per l’individuazione degli anticorpi IgG e IgM del Chikungunya in sangue intero, siero o plasma umano. La membrana è pre-rivestita con IgG anti-umano di topo e IgM antiumano di topo sull’area della linea del test. Durante l’esecuzione del test, il campione di sangue intero, siero o plasma reagisce con il coniugato oro-colloidale dell’antigene di Chikungunya ricombinato. Il composto migra cromatograficamente verso l’alto sulla membrana per azione capillare andando a reagire con l’IgG anti-umano di topo e/o l’IgM anti-umano di topo sulla membrana producendo una linea colorata. La presenza di questa linea colorata indica un risultato positivo, mentre la sua assenza è indice di un risultato negativo. Come controllo procedurale, comparirà sempre una linea colorata nell’area di controllo ad indicare che è stato usato un volume corretto di campione e che la membrana è stata imbevuta. Modalità d'uso Subito CheckUp Chikungunya IgG/IgM può essere eseguito su sangue intero (da venipuntura o pungidito), siero o plasma. Per raccolta di campioni di sangue intero da pungidito - Lavare la mano del paziente con sapone e acqua tiepida o pulirla con cotone imbevuto di alcol. Lasciar asciugare. - Massaggiare la mano senza toccare il luogo della puntura strofinando la mano verso la punta del dito medio o anulare. - Pungere la pelle con una lancetta sterile. Rimuovere il primo segno di sangue. - Massaggiare delicatamente la mano dal polso al palmo fino al dito per far uscire una goccia sferica di sangue dalla puntura. - Versare il campione di sangue intero dal pungidito sul test usando un tubo capillare: • mettere l’estremità del tubo capillare a contatto con il sangue finché non si riempie con circa 40 mcl. Evitare la formazione di bolle d’aria; • posizionare la pompetta all’estremità superiore del tubo capillare, poi spremerla per versare il sangue intero sull’area per i campioni del test. - Versare il campione di sangue intero dal pungidito sul test usando gocce in sospensione: • posizionare il dito del paziente in modo che la goccia di sangue sia direttamente sopra l’area per campioni del test; - far cadere 1 goccia in sospensione di sangue da pungidito al centro dell’area per campioni sul test, o muovere il dito del paziente in modo che la goccia in sospensione tocchi il centro dell’area per campioni. Evitare di toccare con il dito direttamente l’area per campioni. - Separare il siero o plasma dal sangue il prima possibile per evitare emolisi. Usare solo campioni chiari e non emolizzati. - Il test andrebbe effettuato immediatamente dopo la raccolta dei campioni. Non lasciare i campioni a temperatura ambiente per lunghi periodi. I campioni di siero e plasma possono essere conservati a 2-8 °C fino a 3 giorni. Per una lunga conservazione, i campioni devono essere conservati al di sotto di -20 °C. Il sangue intero raccolto per venipuntura dovrebbe essere conservato a 2-8 °C se si intende eseguire il test entro 2 giorni dalla raccolta. Non congelare i campioni di sangue intero. I campioni di sangue intero ottenuti con pungidito dovrebbero essere testati immediatamente. - Portare i campioni a temperatura ambiente prima del test. I campioni congelati dovranno essere completamente scongelati e mescolati accuratamente prima del test. I campioni don devono essere congelati e scongelati ripetutamente. - Se i campioni devono essere spediti, dovranno essere imballati secondo le legislazioni locali in merito al trasporto di agenti eziologici. Portare il test, il campione e/o i controlli a temperatura ambiente (15-30 °C) prima di effettuare il test. 1. Portare la confezione a temperatura ambiente prima di aprirla. Rimuovere il test dalla confezione sigillata e usarlo il prima possibile. I risultati migliori si ottengono se il test viene eseguito entro un'ora. 2. Posizionare il test su una superficie pulita e piana. Per campione di Siero o Plasma: tenere il contagocce verticalmente e trasferire 1 goccia di siero o plasma (circa 40 mcl) nell'area del campione (S), aggiungere poi 2 gocce di buffer (circa 80 mcl) e avviare il timer. Per campione di sangue intero da venipuntura: tenere il contagocce verticalmente e trasferire 1 goccia di sangue intero (circa 40 mcl) nell'area del campione (S), aggiungere poi 2 gocce di buffer (circa 80 mcl) e avviare il timer. Per campione di Sangue Intero da Pungidito - Con tubo capillare: riempire il tubo capillare e trasferire circa 40 mcl di sangue intero da pungidito nell'area campione del test, aggiungere poi 2 gocce di buffer (circa 80 mcl) e avviare il timer. - Con gocce in sospensione: far cadere 1 goccia di campione di sangue da pungidito (circa 40 mcl) nell'area campione del test, aggiungere poi 2 gocce di buffer (circa 80 mcl) e avviare il timer. 3. Attendere la comparsa della/e linea/e colorata/e. Leggere i risultati a 15 minuti. Non interpretare i risultati dopo 20 minuti. Interpretazione dei risultati IgG POSITIVO: compaiono due line distinte. Una dovrebbe essere nella zona di controllo (C) e l’altra nell’area IgG. IgM POSITIVO: compaiono due line distinte. Una dovrebbe essere nella zona di controllo (C) e l’altra nell’area IgM. IgG e IgM POSITIVI: compaiono tre line colorate distinte. Una dovrebbe essere nella zona di controllo (C) e le altre due nelle zone IgG e IgM. NOTA: l’intensità di colore nella zona del test (T) varia a seconda della concentrazione di anticorpi di Chikungunya presenti nel campione. Perciò, ogni tonalità di rosso nella regione del test dovrebbe essere considerate positiva. NEGATIVO: compare una linea colorata nella zona di controllo (C). Non compare nessuna linea rossa o rosa nelle zone IgG e IgM. NON VALIDO: non compare la linea di controllo. Le ragioni più probabili per la mancata comparsa della linea di controllo sono un volume di campione insufficiente o tecniche procedurali scorrette. Rivedere la procedura e ripetere il test con un nuovo kit. Se il problema persiste, interrompere l’uso del kit immediatamente e contattare il proprio distributore locale. Avvertenze - Solo per uso diagnostico professionale in vitro. Non usare oltre la data di scadenza. - Non mangiare, bere o fumare nell’area di manipolazione dei campioni o dei kit. - Tutti i campioni devono essere considerati come potenzialmente pericolosi e manipolati alla stregua di agenti infettivi. Osservare le precauzioni prestabilite contro i pericoli microbiologici durante tutta la procedura e seguire le procedure standard per l’adeguato smaltimento dei campioni. - Indossare abbigliamento protettivo come camici da laboratorio, guanti usa e getta e occhiali protettivi durante l’analisi dei campioni. - Umidità e temperatura possono influenzare negativamente i risultati. Limitazioni 1. Le Istruzioni d’Uso e l’Interpretazione dei Risultati vanno osservate attentamente durante il test per la presenza di anticorpi di Chikungunya su siero, plasma o sangue intero da soggetti singoli. La mancata conformità con le procedure indicate può indurre risultati inaccurati. 2. Subito CheckUp Chikungunya IgG/IgM si limita all’individuazione qualitativa di anticorpi di Chikungunya su siero, plasma o sangue intero umano. L’intensità della striscia del test non dovrebbe avere una correlazione diretta con il titolo di anticorpi nel campione. 3. Un risultato negativo per un singolo soggetto indica l’assenza di anticorpi Chikungunya individuabili. Tuttavia, un risultato negativo del test non preclude la possibilità di esposizione al Chikungunya. 4. Un risultato negativo può comparire se la quantità di anticorpi di Chikungunya presenti nel campione è al di sotto dei limiti di individuazione del test, o se gli anticorpi individuati non sono presenti nello stadio della malattia in cui il campione è stato raccolto. 5. I risultati ottenuti con questo test dovrebbero essere interpretati esclusivamente insieme ad altre procedure diagnostiche e ricerche cliniche. Conservazione Conservare a temperatura ambiente o refrigerato (2-30°C). Il test è stabile fino alla data di scadenza stampata sulla confezione sigillata. Il test deve rimanere nella confezione sigillata fino al momento dell’uso. Non congelare. Non usare oltre la data di scadenza. Formato Materiali forniti: - supporti test; - contagocce; - buffer; - foglietto illustrativo. Cod. SC-0517-10