Descrizione Subito CheckUp Mioglobina /CK-MB/Troponina I è un test rapido immunologico cromatografico per l’individuazione qualitativa di Mioglobina, CK-MB e Troponina I (c Tnl) cardiaca umane in sangue intero, siero o plasma e coadiuva la diagnosi di infarto miocardico (IM). Subito CheckUp Mioglobina /CK-MB/Troponina I è un test immunologico qualitativo, su membrana per l’individuazione di Mioglobina, CK-MB e Troponina I (c Tnl) cardiaca in sangue intero, siero o plasma. La membrana è pre-rivestita con anticorpi specifici in ognuna delle regioni della linea del test. Durante il test, il campione di sangue intero, siero o plasma reagisce con la particella ricoperta di specifici anticorpi. Il composto migra cromaticamente verso l’alto sulla membrana per azione capillare per reagire con i reagenti specifici sulla membrana e generare una linea colorata. La presenza di questa linea colorata nella specifica regione della linea del test indica un risultato positivo, mentre la sua assenza un risultato negativo. Come controllo procedurale, compare sempre una linea colorata nella zona di controllo ad indicare che la quantità di campione usata è sufficiente e la membrana è stata imbevuta correttamente. Modalità d'uso - Subito CheckUp Mioglobina /CK-MB/Troponina I può essere eseguito usando sangue intero (da venipuntura o pungidito), siero o plasma. Per raccogliere campioni di sangue intero con puntura del dito: • lavare la mano del paziente con sapone e acqua tiepida o pulirla con cotone imbevuto di alcol. Lasciar asciugare; • massaggiare la mano senza toccare il luogo della puntura strofinando la mano verso la punta del dito medio o anulare; • pungere la pelle con una lancetta sterile. Rimuovere il primo segno di sangue; • massaggiare delicatamente la mano dal polso al palmo fino al dito per far uscire una goccia sferica di sangue dalla puntura; • versare il campione di sangue intero dal pungidito sul test usando un tubo capillare: - mettere l'estremità del tubo capillare a contatto con il sangue finché non si riempie con circa 50 mcl. Evitare la formazione di bolle d'aria; • posizionare la pompetta all'estremità superiore del tubo capillare, poi spremerla per versare il sangue intero sull'area per i campioni del test. - Versare il campione di sangue intero dal pungidito sul test usando gocce in sospensione: • posizionare il dito del paziente in modo che la goccia di sangue sia direttamente sopra l’area per campioni del test; • far cadere 2 gocce in sospensione di sangue da pungidito al centro dell’area per campioni sul test, o muovere il dito del paziente in modo che la goccia in sospensione tocchi il centro dell’area per campioni. Evitare di toccare con il dito direttamente l’area per campioni; • separare il siero o plasma dal sangue il prima possibile per evitare emolisi. Usare solo campioni chiari e non emolizzati; • il test andrebbe effettuato immediatamente dopo la raccolta dei campioni. Non lasciare i campioni a temperatura ambiente per lunghi periodi. I campioni di siero e plasma possono essere conservati a 2-8 °C fino a 2 giorni. Per una lunga conservazione, i campioni devono essere conservati al di sotto di -20 °C. Il sangue intero raccolto per venipuntura dovrebbe essere conservato a 2-8 °C se si intende eseguire il test entro 2 giorni dalla raccolta. Non congelare i campioni di sangue intero. I campioni di sangue intero ottenuti con pungidito dovrebbero essere testati immediatamente; • portare i campioni a temperatura ambiente prima del test. I campioni congelati dovranno essere completamente scongelati e mescolati accuratamente prima del test. I campioni don devono essere congelati e scongelati ripetutamente; • se i campioni devono essere spediti, dovranno essere imballati secondo le legislazioni locali in merito al trasporto di agenti eziologici. Portare il test, il campione, il buffer e/o i controlli a temperatura ambiente (15-30 °C) prima di effettuare il test. 1. Rimuovere il test dalla confezione sigillata e usarlo il prima possibile. 2. Posizionare il test su una superficie pulita e piana. Per campione di Siero o Plasma: -• tenere il contagocce verticalmente e trasferire 2 gocce di siero o plasma (circa 50 mcl) nella zona del campione, aggiungere poi 1 goccia di buffer (circa 40 mcl) e avviare il timer. Per campione di Sangue Intero da Venipuntura: • tenere il contagocce verticalmente e trasferire 2 gocce di sangue intero (circa 50 mcl) nella zona del campione, aggiungere poi 1 goccia di buffer (circa 40 mcl) e avviare il timer. Vedi illustrazione di seguito. Per campione di Sangue Intero da Pungidito: • con tubo capillare: riempire il tubo capillare e trasferire circa 50 mcl di sangue intero da pungidito nell'area campione del test, aggiungere poi 1 goccia di buffer (circa 40 mcl) e avviare il timer. 3. Attendere la comparsa della/e linea/e colorata/e. Leggere i risultati a 10 minuti. Non interpretare i risultati dopo 20 minuti. Nota: si suggerisce di non usare il buffer dopo oltre 6 mesi dall'apertura della fiala. Interpretazione dei risultati POSITIVO:* la comparsa di una linea colorata nella zona di controllo (C) e la presenza di una o più linee colorate nelle regioni del test indica un risultato positivo. Questo indica che le concentrazioni di Mioglobina, CK-MB e/o Troponina I cardiaca sono al di sopra del livello di individuazione. *NOTA: l’intensità del colore nella zona della linea del test (T) varia a seconda della concentrazione di Mioglobina, CK-MB e/o Troponina I cardiaca presenti nel campione. Perciò ogni sfumatura di colore nella zona della linea del test (T) dovrebbe essere considerata positiva. NEGATIVO: compare una linea colorata nella zona di controllo (C). Non compare nessuna linea colorata nelle zone del test (T). Questo indica che le concentrazioni di Mioglobina, CK-MB e/o Troponina I cardiaca sono al di sotto dei livelli di individuazione. NULLO: non compare la linea di controllo. Le ragioni più probabili per la mancata comparsa della linea di controllo sono un volume di campione insufficiente o tecniche procedurali scorrette. Rivedere la procedura e ripetere il test con un nuovo kit. Se il problema persiste, interrompere l’uso del kit immediatamente e contattare il proprio distributore locale. Avvertenze - Solo per uso diagnostico professionale in vitro. Non usare oltre la data di scadenza. - Non mangiare, bere o fumare nell’area di manipolazione dei campioni o dei kit. - Non usare il test se la confezione risulta danneggiata. - Manipolare tutti i campioni come potenzialmente infettivi. Osservare le precauzioni stabilite contro il rischio microbiologico per tutta la durata del test e seguire le procedure standard per il corretto smaltimento dei campioni. - Indossare abbigliamento protettivo come camici da laboratorio, guanti usa e getta e occhiali protettivi durante l’analisi dei campioni. - I test usati devono essere smaltiti secondo le legislazioni locali. - Umidità e temperatura possono influenzare negativamente i risultati. Limitazioni 1. Subito CheckUp Mioglobina /CK-MB/Troponina I è solo per uso diagnostico in vitro. Il test dovrebbe essere usato per l’individuazione di Mioglobina, CK-MB e Troponina I cardiaca (cTnI) solo su campioni di sangue intero, siero o plasma. Questo test qualitativo non può determinare né il valore quantitativo né il tasso di incremento di Mioglobina, CK-MB e Troponina I cardiaca. 2. Subito CheckUp Mioglobina /CK-MB/Troponina I indicherà solo il livello qualitativo di Mioglobina, CK-MB e Troponina I nel campione e non deve essere usato come unico criterio per la diagnosi di infarto miocardico. 3. Subito CheckUp Mioglobina /CK-MB/Troponina I non può individuare meno di 50ng/mL di Mioglobina,5ng/Ml di CK-MB e 0.5ng/mL di Troponina I cardiaca (cTnI) nei campioni. Un risultato negativo non preclude la possibilità di infarto miocardico. 4. Come per tutti i test rapidi, tutti i risultati devono essere interpretati insieme ad altre informazioni cliniche a disposizione del medico. 5. Alcuni campioni contenenti titoli insolitamente alti di anticorpi eterofili o fattore reumatoide (RF) possono influenzare i risultati attesi. Anche se i risultati del test sono positivi, è necessario applicare ulteriori valutazioni cliniche con altre informazioni a disposizione del medico. 6. Esiste una lieve possibilità che alcuni campioni di sangue intero con viscosità molto alta o che siano stati conservati per oltre 2 giorni non funzionino correttamente con il test. Ripetere il test con un campione di siero o plasma dello stesso paziente usando un nuovo test. 7. L’ematocrito nel sangue intero dovrebbe essere tra il 25% e il 65%. Conservazione Conservare il kit a temperatura ambiente o refrigerato (2-30 °C). Il test è stabile fino alla data di scadenza stampata sulla confezione sigillata. Il test deve rimanere nella confezione sigillata fino all’uso. Non congelare. Non usare oltre la data di scadenza. Formato Materiali forniti: - supporti test; - contagocce; - buffer; - foglietto illustrativo. Cod. SC-0982-10