Descrizione Subito CheckUp Test Lyme IgG/IgM è un test immunocromatografico a flusso laterale per la rilevazione qualitativa degli anticorpi IgG e IgM anti-Borrelia in campioni di sangue intero, siero o plasma umani. Subito CheckUp Test Lyme IgG/IgM è un test immunologico qualitativo basato su membrana per la rilevazione degli anticorpi IgG e IgM anti-Borrelia in campioni di sangue intero, siero o plasma. Questo test è costituito da due componenti, un componente IgG e un componente IgM. Nel componente IgG, le IgG antiumane sono rivestite nella regione della linea del test IgG. Durante il test, il campione reagisce con le particelle rivestite con l'antigene Borrelia nella cassetta del test. La miscela, quindi, migra verso l'alto sulla membrana cromatograficamente per azione capillare e reagisce con le IgG antiumane nella zona del test IgG, se il campione contiene anticorpi IgG contro Borrelia. Per questo motivo apparirà una linea colorata nella zona della linea del test IgG. Allo stesso modo, le IgM antiumane vengono rivestite nella zona della linea del test IgM e se il campione contiene anticorpi IgM anti-Borrelia, il complesso coniugato-campione reagisce con le IgM antiumane. Di conseguenza apparirà una linea colorata nella zona della linea del test IgM. Pertanto, se il campione contiene anticorpi IgG anti-Borrelia, apparirà una linea colorata nella zona della linea del test IgG. Se il campione contiene anticorpi IgM anti-Borrelia, apparirà una linea colorata nella zona della linea del test IgM. Se il campione non contiene anticorpi anti Borrelia, non apparirà alcuna linea colorata in nessuna delle aree della linea del test, indicando un risultato negativo. Per fungere da controllo procedurale, apparirà sempre una linea colorata nella zona della linea di controllo, a indicare che è stato aggiunto il volume corretto di campione e che si è verificato l'assorbimento della membrana. Modalità d'uso - Subito CheckUp Test Lyme IgG/IgM (sangue intero/siero/plasma) può essere eseguita con sangue intero (da veni puntura o da puntura di dita), siero o plasma. - Raccolta dei campioni di sangue intero con pungidito: • lavare la mano del paziente con acqua calda e sapone o pulirla con un tampone imbevuto di alcol. Lasciare asciugare; • massaggiare la mano senza toccare il sito della puntura, massaggiando la mano verso la punta del dito medio o dell'anulare; • bucare la pelle con una lancetta sterile. Eliminare la prima goccia di sangue; • strofinare delicatamente la mano dal polso al palmo fino al dito per formare una goccia di sangue arrotondata sul sito di puntura; • aggiungere il campione di sangue intero al test utilizzando una provetta capillare: a. toccare l'estremità del tubo capillare con il sangue fino a riempirlo approssimativamente a 10 L. Evitare le bolle d'aria; b. posizionare il bulbo sull'estremità superiore del tubo capillare, quindi spremerlo per dispensare il sangue intero nell'area del campione del test. - Separare il siero o il plasma dal sangue il prima possibile per evitare l'emolisi. Utilizzare solo campioni chiari non emolizzati. - I test devono essere eseguiti immediatamente dopo la raccolta dei campioni. Non lasciare i campioni a temperatura ambiente per periodi prolungati. I campioni di siero e plasma possono essere conservati a 2-8 °C per un massimo di 3 giorni; per la conservazione a lungo termine, i campioni devono essere conservati a una temperatura inferiore a -20 °C. Il sangue intero raccolto tramite venipuntura deve essere conservato a 2-8 °C se il test deve essere eseguito entro 2 giorni dal prelievo. Non congelare i campioni di sangue intero. I campioni di sangue intero prelevati tramite puntura di dita devono essere analizzati immediatamente. - Portare i campioni a temperatura ambiente prima di analizzarli. I campioni congelati devono essere completamente scongelati e mescolati bene prima di essere analizzati. I campioni non devono essere congelati e scongelati ripetutamente. - Se i campioni devono essere spediti, devono essere imballati in conformità alle normative locali sul trasporto di agenti eziologici. - EDTA K2, Eparina sodica, Citrato sodico e Ossalato di potassio possono essere utilizzati come anticoagulanti per la raccolta dei campioni. Lasciare che il test, il campione, il tampone e/o i controlli raggiungano la temperatura ambiente (15-30 °C) prima del test. 1. Portare la busta a temperatura ambiente prima di aprirla. Rimuovere il test dalla busta sigillata e utilizzarla il prima possibile. 2. Posizionare il test su una superficie pulita e piana. Per i campioni di siero/plasma - Utilizzare una pipetta: per trasferire 5 L di siero/plasma nel pozzetto del campione (S), quindi aggiungere 3 gocce di tampone (circa 120 L) nel pozzetto del tampone (B). - Utilizzare un contagocce: tenere il contagocce in verticale, prelevare il campione fino all'estremità superiore dell'ugello come mostrato nell'illustrazione sottostante (circa 5 L). Trasferire il campione nel pozzetto del campione (S), quindi aggiungere 3 gocce di tampone (circa 120 L) nel pozzetto del tampone (B) e avviare il timer. Per i campioni di sangue intero - Utilizzare una pipetta: Per trasferire 10 L di sangue intero nel pozzetto del campione (S), quindi aggiungere 3 gocce di tampone (circa 120 L) nel pozzetto del tampone (B). - Utilizzare un contagocce: tenere il contagocce in verticale, prelevare il campione a circa 1 cm dall'estremità superiore dell'ugello e trasferire 1 goccia piena (circa 10 mcl) di campione nel pozzetto del campione (S). Aggiungere quindi 3 gocce di tampone (circa 120 L) nel pozzetto del tampone (B) e avviare il timer. 3. Attendere la comparsa delle linee colorate. Leggere i risultati dopo 10 minuti. Non interpretare il risultato dopo 20 minuti. Nota: si consiglia di non utilizzare il tampone oltre 3 mesi dall'apertura della fiala. Interpretazione dei risultati IgG POSITIVO: *compaiono due linee colorate. Una linea colorata deve sempre apparire nella regione della linea di controllo (C) e un'altra linea deve trovarsi nella regione della linea IgG. IgM POSITIVO: *compaiono due linee colorate. Una linea colorata deve sempre apparire nella regione della linea di controllo (C) e un'altra linea deve trovarsi nella regione della linea IgM. IgG e IgM POSITIVO: *compaiono tre linee colorate. Una linea colorata deve sempre apparire nella regione della linea di controllo (C) e due linee di test devono trovarsi nella regione della linea IgG e della linea IgM. *NOTA: L'intensità del colore nelle regioni della linea del test può variare a seconda della concentrazione di anticorpi anti-Lyme presenti nel campione. Pertanto, qualsiasi tonalità di colore nella regione della linea del test deve essere considerata positiva. NEGATIVO: nella regione della linea di controllo (C) compare una linea colorata. Non compare alcuna linea nella regione IgG o IgM. INVALIDO: la linea di controllo non appare. Il volume insufficiente del campione o le tecniche procedurali errate sono le ragioni più probabili del fallimento della linea di controllo. Rivedere la procedura e ripetere il test con un nuovo test. Se il problema persiste, interrompere immediatamente l'uso del kit di analisi e contattare il distributore locale. Avvertenze 1. Solo per uso diagnostico professionale in vitro. Non utilizzare dopo la data di scadenza. 2. Non mangiare, bere o fumare nell'area in cui vengono maneggiati i campioni o i kit. 3. Non utilizzare il test se la busta è danneggiata. 4. Maneggiare tutti i campioni come se contenessero agenti infettivi. Osservare le precauzioni stabilite contro i rischi microbiologici durante tutte le procedure e seguire le procedure standard per il corretto smaltimento dei campioni. 5. Indossare indumenti protettivi come camici da laboratorio, guanti monouso e protezione per gli occhi durante l'analisi dei campioni. 6. Il test utilizzato deve essere smaltito secondo le normative locali. 7. L'umidità e la temperatura possono influenzare negativamente i risultati. Limitazioni 1. Subito CheckUp Test Lyme IgG/IgM deve essere utilizzato per la rilevazione degli anticorpi IgG e IgM anti-Borrelia in campioni di sangue intero, siero o plasma. Con questo test qualitativo non è possibile determinare né il valore quantitativo né la velocità di aumento della concentrazione degli anticorpi IgG o IgM anti-Borrelia. 2. Subito CheckUp Test Lyme IgG/IgM indica solo la presenza di anticorpi IgG e IgM contro la Borrelia nel campione e non deve essere utilizzata come unico criterio per la diagnosi di infezione da Lyme. 3. Come per tutti gli esami diagnostici, tutti i risultati devono essere considerati insieme alle altre informazioni cliniche a disposizione del medico. 4. Se il risultato del test è negativo e i sintomi clinici persistono, si consiglia di eseguire ulteriori test di follow-up utilizzando altri metodi clinici. Un risultato negativo in qualsiasi momento non preclude la possibilità di un'infezione da Borrelia. 5. Il livello di ematocrito del sangue intero può influenzare i risultati del test. 6. Il livello di ematocrito deve essere compreso tra il 25% e il 65% per ottenere risultati accurati. Conservazione Conservare la confezione nella busta sigillata a temperatura ambiente o in frigorifero (2-30 °C). Il test è stabile fino alla data di scadenza stampata sulla busta sigillata. Il test deve rimanere nella busta sigillata fino al momento dell'uso. Non congelare. Non utilizzare oltre la data di scadenza. Formato Materiali forniti: - test; - contagocce; - foglietto illustrativo; - buffer. Cod. ILY-402/10