Descrizione Dispositivo Medico CE 0459, classe IIa. OPTIVE Fusion è un prodotto oftalmico da banco (OTC) destinato ad essere utilizzato da persone che possono provare secchezza, irritazione, bruciore, fastidio e/o qualsiasi altro sintomo dell’occhio secco e non richiede una formazione specifica per l’applicazione. OPTIVE Fusion è destinato a lubrificare ed idratare la superficie dell’occhio ed è indicato per aiutare a fornire un sollievo temporaneo da secchezza, irritazione, bruciore, fastidio e/o qualsiasi altro sintomo causato dalla malattia dell’occhio secco (Dry eye disease - DED) o da fattori ambientali. OPTIVE Fusion fornisce un istantaneo sollievo calmante dalla sensazione di secchezza, irritazione, bruciore, fastidio e/o qualsiasi altro sintomo causato dalla malattia dell’occhio secco (DED) o da fattori ambientali. OPTIVE Fusion può: - ridurre il fastidio all’occhio, la secchezza oculare e l’irritazione oculare; - migliorare i segni clinici della malattia dell’occhio secco e la stabilità del film lacrimale. OPTIVE Fusion è sicuro per l’uso sulla superficie oculare in generale e può essere utilizzato ripetutamente secondo necessità senza alcun intervallo minimo di tempo tra due instillazioni. OPTIVE Fusion è compatibile con tutti i tipi di materiali per lenti (lenti a contatto morbide e rigide permeabili ai gas). Modalità di utilizzo Mettere 1 o 2 gocce in ciascun occhio interessato secondo necessità. Richiudere dopo l’uso. Componenti 10 ml di soluzione contengono: carbossimetilcellulosa sodica 0,5%, glicerina 0,9%, sodio ialuronato 0,1%, acido borico 0,7%, sodio borato decaidrato 0,2%, eritritolo, sodio citrato diidrato, cloruro di potassio, cloruro di calcio diidrato, cloruro di magnesio esaidrato, acqua purificata, acido cloridrico o sodio idrossido per aggiustare il pH ed è conservata con PURITE 0,01%. Avvertenze - Non ingerire la soluzione. - Per evitare qualsiasi contaminazione o una possibile lesione all’occhio, non toccare il contagocce con alcuna superficie, ed evitare il diretto contatto con l’occhio. - Tenere fuori dalla portata dei bambini. - Non utilizzare se la soluzione cambia colore o diventa torbida. - Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sul prodotto. - Non utilizzare se la confezione mostra segni di manomissione. - Non utilizzare il flacone se il sigillo posto sul collo del flacone dovesse risultare rotto prima del primo utilizzo. - Chiudere bene il flacone immediatamente dopo l’uso. - Dopo 90 giorni dalla prima apertura, eliminare l’eventuale soluzione rimasta. - Conservare a temperatura ambiente. - Lasciare passare 5 minuti tra la somministrazione di prodotti oftalmici. - Interrompere l’uso del prodotto e consultare un medico se si verificano dolore agli occhi, cambiamenti alla vista, continuo arrossamento o irritazione degli occhi o se la condizione peggiora. - Può causare un offuscamento transitorio della vista che può compromettere la capacità di guidare o utilizzare macchinari. Il paziente deve attendere fino a quando la vista non si è schiarita prima di guidare o utilizzare macchinari. - Il boro è stato associato ad effetti negativi sulla riproduzione negli animali a dosi elevate. Il prodotto contiene lo 0,7% p/p di acido borico e lo 0,2% p/p di sodio borato decaidrato con esposizione totale al boro da acido borico e sodio borato decaidrato inferiore a 1 mg di boro/giorno, che è inferiore all’esposizione giornaliera consentita per adulti e bambini e significativamente inferiori ai livelli che determinano effetti avversi negli animali. Consultare il proprio medico o specialista sanitario per un consiglio medico in relazione all’uso del prodotto durante la gravidanza o durante l’allattamento/l’allattamento al seno. - Non usare se la confezione mostra segni di manomissione. Effetti collaterali Gli studi clinici e l’esperienza post-marketing di OPTIVE Fusion hanno identificato i seguenti effetti collaterali indesiderati: - dolore oculare, Secrezione oculare, Irritazione oculare, edema palpebrale, sensazione di corpo estraneo nell’occhio, aumento della lacrimazione, gonfiore degli occhi; - ipersensibilità. Conservazione Conservare a temperatura ambiente. Validità post-apertura: 90 giorni. Formato Flacone da 10 ml.